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醫療器械跨區域監管聯盟成立,振德醫療成首家試點企業

2021-05-27 19:00:04

       5月26日,博爾塔拉、許昌、紹興三地醫療器械跨區域監管聯盟成立儀式暨醫療器械聯合監管創新發展論壇在浙江紹興舉行,這是國內創新的跨區域監管聯盟組織。聯盟的成立,旨在共同關注人民健康、推動醫療器械產業高質量發展,需要政企切實做好跨區域協調監管各項工作,為全國范圍推行醫療器械注冊人制度提供紹興經驗,振德醫療與政府共同守好醫療器械的安全底線。

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       振德醫療在博爾塔拉、許昌、紹興擁有三大生產基地,博爾塔拉區域位于“一帶一路”的關鍵區域,是振德醫療最大的原材料制造基地,是完善公司制造產業鏈、降低制造成本的戰略舉措;許昌區域是集制造紗布、醫用衛生敷料、醫用手術巾等產品,是振德集團現在強力發展的醫療用品項目;紹興區域擁有最高效的產品生產線、全自動智能物流倉儲系統,實現從產品研發導入、成品加工制造、滅菌的系統化生產。

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      “醫療器械跨區域監管聯盟的成立,更利于鼓勵企業創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市”,振德醫療用品股份有限公司副董事長沈振芳女士認為。醫療器械注冊人制度可以縮短產品上市周期、提高效率的優勢已經顯現,而且從振德的實踐也能印證,制度改革已經為行業帶來改變,國內醫械龍頭企業也接連啟航。

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       隨后進行了醫療器械創新監管論壇,論壇上發布了醫療器械生產企業跨區域協作監管聯盟章程及框架,進行新《醫療器械監管條例》宣貫,并特邀中國科學院腫瘤與基礎研究所李華老師,為大家帶來了生物醫藥產業發展前沿講座 。

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       博爾塔拉、許昌、紹興三地市場監督管理局積極探索建立醫療器械跨區域管理制度,優化資源配置,落實企業主體責任;探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的關系;未來將繼續探索創新醫療器械監管方式,形成完善的跨區域協同監管機制;同時鼓勵醫療器械創新,政企聯合推動三地醫療器械產業高質量一體化發展,更好地滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。